分类及备案许可要求

一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，不需要许可和备案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可 。二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，经营时应当向省、自治区监督管理部门备案，不需要经营许可办理 。三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，经营时应当经省、自治区监督管理部门审查批准，需要办理医疗器械经营许可证 。

办理条件（以三类为例）

公司营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”经营范围 。具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有要求 。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员 。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员 。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

办理材料

不同类别医疗器械经营许可证办理材料有所不同：

二类：经营场地和仓库地址 45 平米 。质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员（学历：专科本科都可以） 。厂家提供的二类医疗器械注册证书，营业执照复印件，授权书（均盖厂家公章） 。三类：实用场地 93 平米以上。相关的学医人员 2 名（大专以上，如果经营产品超过 3 个成立一个质量管理部） 。厂家提供的注册备案，授权书，复印件 + 注册证（复印件加盖红色公章） 。营业执照复印件 。法人身份证、学历证明复印件 。健康档案（员工体验的报告档案） 。经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图 。计算机追溯系统 。

办理流程

准备好所有申请材料 。到西安市食品药品监督管理局医疗器械管理所窗口领取医疗器械经营许可证申请表，也可通过网上办理形式在线获取和提交申请（以周至县为例，办理形式包括窗口办理、网上办理，网办类型为全程网办，网办深度Ⅳ级） 。填写完整申请表，递交所有申请材料 。相关部门现场审核申请材料，如有问题需在规定时间内补正 。审核通过后，缴纳相关费用（自行办理不收费；如委托代办，一般二类需要 7 个工作日，三类只需 15 - 20 个工作日，费用 3000 起），领取医疗器械经营许可证 。

办理时间及有效期

以西安为例，流程顺利一般需要 30 - 40 个工作日；如委托代办，二类一般 7 个工作日，三类 15 - 20 个工作日 3。医疗器械经营许可证有效期一般为 5 年，到期前 6 个月内办理续期 。

注意事项

确保申请资料的真实性和完整性，严格遵守相关法律法规和政策要求 。积极配合食品药品监督管理部门的检查工作，及时回应和解决检查中发现的问题 。严格按照申请要求准备材料，配合并主动接受相关部门的现场检查，保持良好沟通及时处理相关部门提出的补充材料或调整要求，了解并遵守医疗器械经营的相关法律法规 。

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