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第三类医疗器械经营许可证怎么办理-第三类医疗
时间:2026-01-09 05:05        阅读:

        

法律分析:第三类医疗器械经营许可证办理方法为:经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械公司注册所需材料:1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;3、质量管理文件等;4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。

法律依据:《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第六十五条 国家加强对医疗器械的管理,完善医疗器械的标准和规范,提高医疗器械的安全有效水平。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性,编制大型医用设备配置规划,促进区域内医用设备合理配置、充分共享。

三类医疗器械经营许可证究竟如何办理

办理三类医疗器械经营许可证的流程大致包括三个关键步骤。首先,申请人需向所在市人民政府的药品监督管理部门提出申请,并提交所需的相关材料。随后,受理部门将对提交的申请进行审核。此阶段,通常需要在20个工作日内完成。一旦审核通过,满足条件的申请者将获得医疗器械经营许可证。

法律依据为《医疗器械监督管理条例》第四十二条。按照条例,从事第三类医疗器械经营的企业需向所在地的市级药品监督管理部门申请经营许可,并提供符合该条例第四十条规定条件的资料。受理申请的部门会进行资料审查,必要时会进行现场核查。在20个工作日内,相关部门会根据审查结果作出许可或不予许可的决定。许可通过后,企业将获得有效期为5年的医疗器械经营许可证。若需延续许可证有效期,则需依照相关行政许可法律办理延续手续。

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