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经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证如何
时间:2026-01-13 07:36        阅读:

        

医疗器械经营许可证办理材料:

1、公司营业执照原件、公司公章

2、经营范围、经营方式说明

3、医疗器械经营企业备案表

4、医疗器械经营企业从业人员情况表

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

7、《医疗器械经营许可申请表》

8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

9、经营设施、设备目录

10、组织机构与部门设置说明

11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

12、申报材料的真实性自我保证申明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

深圳第三类医疗器械许可证怎么办理和受理指南?

办理三类医疗器械经营许可证的要求医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的,如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理医疗器械经营许可证。

一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:

1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。

2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

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